關(guān)于成立山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會的通知
關(guān)于成立山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會的通知
山醫(yī)大學(xué)汾院院字(2019)125號
各處（室）、系（部）、中心：
為規(guī)范學(xué)院師生開展涉及人體和動物的相關(guān)實驗，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，維護(hù)實驗動物福利，規(guī)范倫理審查和從業(yè)人員的職業(yè)行為，根據(jù)國家有關(guān)法律文件規(guī)定，經(jīng)院長辦公會議及黨委辦公會議研究同意成立山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會，現(xiàn)將《山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會章程》及《山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會組成》
印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
附件1：山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會章程
附件2：山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會組成
附件3：山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院倫理委員會審查申請表
附件1：山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會章程
山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會章程
第一章 總 則
第一條 為了規(guī)范學(xué)院師生開展涉及人體和動物的相關(guān)實驗，尊重和保護(hù)人類受試者的合法權(quán)益，維護(hù)學(xué)院實驗動物福利，規(guī)范倫理審查和從業(yè)人員的職業(yè)行為，根據(jù)原國家衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法（試行）》（衛(wèi)科教發(fā)〔2007〕17號）、國家科學(xué)技術(shù)委員會《實驗動物管理條例》等文件，參照國家有關(guān)法律、法規(guī)和國際慣例，結(jié)合我院實際，制訂本章程。
第二條 山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會（以下簡稱倫理委員會）是負(fù)責(zé)學(xué)院相關(guān)倫理問題的決策、評審和咨詢議事機構(gòu)。
第三條 學(xué)院單位和個人從事臨床試驗、動物實驗和生物醫(yī)學(xué)實驗等涉及人體和動物的相關(guān)科研活動，均應(yīng)事先申請倫理審查，經(jīng)倫理委員會的批準(zhǔn)后方可進(jìn)行，并接受倫理委員會監(jiān)督檢查。
第四條 倫理審查以赫爾辛基宣言為指導(dǎo)原則，遵守國家法律、法規(guī)和學(xué)院相關(guān)規(guī)章制度以及公認(rèn)的生命倫理原則，倫理審查過程應(yīng)當(dāng)獨立、客觀、公正和透明。
第二章 組織機構(gòu)
第五條 倫理委員會由行政管理人員、基礎(chǔ)醫(yī)學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、公共衛(wèi)生和預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、倫理學(xué)等專家代表組成。倫理委員會根據(jù)所審查試驗項目的需要，可聘請獨立顧問。
第六條 倫理委員會設(shè)主任委員1名，副主任委員2名，委員9~13人，秘書1人。
第七條 倫理委員會委員任期5年，屆滿可根據(jù)工作需要繼續(xù)聘任，可以連選連任。為保證倫理委員會工作的連續(xù)性，換屆時需變更和保留的委員均不得少于1/3。委員因故需要替換時，補缺人選由倫理委員會主任會議提出，經(jīng)全體委員半數(shù)以上同意并報院長辦公會討論通過。
第八條 倫理委員會下設(shè)辦公室，掛靠學(xué)院科技中心，負(fù)責(zé)受理倫理審查項目、安排會議日程、會議記錄、檔案管理及其他日常工作。
第九條 學(xué)院在經(jīng)費等方面支持和保障倫理委員會的運行。
第三章 工作職責(zé)
第十條 倫理委員會應(yīng)獨立開展工作，全面學(xué)習(xí)貫徹國家及地方人體及動物相關(guān)實驗管理政策法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)并監(jiān)督學(xué)院科研活動過程中的各類實驗遵循倫理原則。
第十一條 審查和監(jiān)督學(xué)院開展的有關(guān)人體的臨床、生物醫(yī)學(xué)實驗的設(shè)計、實施及受試者征集過程是否符合倫理原則。
第十二條 審查和監(jiān)督學(xué)院開展的有關(guān)實驗動物研究、繁育、飼養(yǎng)、生產(chǎn)、經(jīng)營、運輸，以及各類動物實驗的設(shè)計、實施過程是否符合動物福利和倫理原則。
第十三條 組織相關(guān)從業(yè)人員進(jìn)行國家政策、法規(guī)和倫理原則的宣傳。
第十四條 制止違反人體或動物倫理原則的行為。對違反倫理原則的單位和個人，有權(quán)作出限期整改決定。對情節(jié)嚴(yán)重者提出處理意見，直至終止其實驗。
第十五條 辦理有關(guān)人體及動物實驗倫理咨詢或?qū)徸h事項。
第四章 議事決策規(guī)則
第十六條 倫理委員會主任委員主持倫理審查工作，簽發(fā)倫理批件。主任委員不在時，由副主任委員代行主任委員職權(quán)。
第十七條 倫理委員會議事決策實行少數(shù)服從多數(shù)的原則，重大事項應(yīng)當(dāng)以與會委員的2/3以上同意，方可通過。
第十八 倫理委員會審查或者評價的事項與委員本人及其配偶和直系親屬有關(guān)，或者具有利益關(guān)聯(lián)的，相關(guān)委員應(yīng)當(dāng)回避。
第十九條 倫理審查申請人接受倫理審查時，須向倫理委員會提交倫理審查申請表、試驗方案、知情同意書和與該試驗項目有關(guān)的其他資料。
第二十條 倫理委員會的審查意見有以下四種：（1）同意；（2）作必要修改后同意；（3）作必要修正后重審；（4）不同意。
第二十一條 倫理委員會不受理違反國家法律、法規(guī)的倫理審查申請。倫理委員會委員與倫理審查申請人有利益沖突的，應(yīng)當(dāng)主動回避；無法回避的，應(yīng)當(dāng)向申請人公開這種利益。
第五章 附 則
第二十二條 本章程由學(xué)院倫理委員會辦公室負(fù)責(zé)解釋。
第二十三條 本章程自發(fā)布之日起實施。
附件2：山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院科學(xué)研究倫理委員會組成
主任委員：吳惠文
副主任委員：祁文秀、張曉延
委 員：馬明峰、喬海兵、任玲艷、李衛(wèi)平、李紅梅、
李錦平、楊興益、宋澤蓮、宋彬妤、徐義榮、
高艷萍、樊瑞晶、
秘 書：王明亮
附件3：山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院倫理審查申請表
山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院倫理審查申請表
申請部門 |
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編號(由委員會統(tǒng)一填寫) |
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項目名稱 |
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項目起 止時間 |
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項目類別 |
A. 新藥物臨床試驗 B. 新器械臨床試驗 C. 新技術(shù)應(yīng)用 D. 人體標(biāo)本收集及實驗 |
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項目負(fù)責(zé)人信息 |
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姓 名 |
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性 別 |
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學(xué) 歷 |
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職 稱 |
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部 門 |
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辦公電話 |
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移動電話 |
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電子郵箱 |
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目前主要研究方向 |
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經(jīng)費來源： □政府 □基金會 □公司 □國際組織 □研究生課題 □其他： |
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遞交審查資料：□項目申請書 □研究方案 □知情同意書 □其他資料： 注：涉及人體相關(guān)實驗必須遞交知情同意書。 |
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研究內(nèi)容摘要：
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申請人（項目負(fù)責(zé)人）承諾： 以上所填內(nèi)容均屬實，如獲批準(zhǔn)，我將嚴(yán)格按照提供的方案進(jìn)行研究，并遵守山西醫(yī)科大學(xué)汾陽學(xué)院生物醫(yī)學(xué)倫理委員會的相關(guān)規(guī)定。
申請人（項目負(fù)責(zé)人）簽字: 日期:
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倫理委員會審批意見：
主任委員（簽章）: 日期: 倫理委員會（蓋章）
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